Американская фармацевтическая компания Moderna отчиталась о завершении третьего этапа испытаний разрабатываемой ею кандидатной коронавирусной вакцины (mRNA-1273) и одновременно анонсировала подачу документов на сертификацию препарата в США и Европе.
Предварительными результатами испытаний Moderna делилась 16 ноября — тогда фармкомпания говорила об эффективности вакцины в 94,5% по итогам 95 случаев заражения COVID-19 в обеих группах (вакцинированных и получивших плацебо) испытуемых. Сейчас же количество заболевших достигло необходимого для отчета о безопасности значения — COVID-19 диагностировали у 196 человек: из них 185 человек получали плацебо и еще 11 — вакцину. Таким образом, эффективность вакцины составила 94,1%. Отдельно в Moderna подчеркивают 100% эффективность собственного препарата против тяжелых форм заболевания COVID-19. Среди испытуемых тяжелой формой COVID-19 переболели 30 человек и все они получали плацебо вместо вакцины. Также сообщается об одном летальном исходе в группе плацебо. Всего же в испытаниях приняли участие более 30 тысяч добровольцев. Это были взрослые жители США в возрасте от 18 до 55 лет, которые получали две инъекции вакцины с интервалом в 28 дней.
Фармкомпания еще раз отчиталась об отсутствии серьезных побочных эффектов препарата и подтвердила намерение поставить 20 миллионов доз вакцины mRNA-1273 до конца 2020 года готовы, и от 500 млн до 1 млрд доз — течение следующего года.
Одновременно Moderna сообщила о переходе к сертификации вакцины mRNA-1273 от COVID-19 в США и Европе — уже сегодня компания планирует обратиться в Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) США за срочным разрешением (EUA) и в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) за условным одобрением.
Гендиректор Moderna Стефан Бансель рассказал The New York Times, FDA собирается обсудить вакцину его компании на заседании 17 декабря. Если все пойдет по плану и комитет выдаст разрешение, то вакцинирование в США начнется с 21 декабря. К слову, этот же комитет 10 декабря будет рассматривать заявку от Pfizer и BioNTech. Как и в случае с конкурирующей вакциной от Pfizer и BioNTech, для иммунизации каждому потребуется две инъекции вакцины Moderna с интервалом в 28 дней.
- 20 ноября Pfizer подала заявку на упрощенную регистрацию своей вакцины от COVID-19 (ее эффективность разработчик оценивает в 95%) в США.
- Moderna предварительно оценивает стоимость дозы своей вакцины от $25 до $37, Pfizer — $18, а AstraZeneca — около $4.
- Третью фазу испытаний, в ходе которой оценивается непосредственная эффективность вакцины (путем сопоставления числа заболевших в группе вакцинированных и группе плацебо), сейчас проходит сразу нескольких вакцин по всему миру — удобно следить за прогрессом в реальном времени можно, например, здесь или здесь.
Источник: ITC.ua
Самые актуальные новости - в 
